Informe de evaluación rápida de tecnología sobre seguridad y efectividad de degarelix para cáncer de próstata / Rapid evaluation report of technology on safety and effectiveness of degarelix for prostate cancer

Hoy en día, el cáncer de próstata se considera uno de los problemas médicos más importantes a los que se enfrenta la población masculina. En Europa, el cáncer de próstata es la neoplasia sólida más frecuente, con una incidencia de 214 casos por 1000 varones, superando en número a los cánceres de pulmón y colorrectal. Además, el cáncer de próstata constituye actualmente la segunda causa más frecuente de mortalidad por cáncer en los varones. Además, desde 1985, se ha producido un ligero aumento del número de muertes por cáncer de próstata en la mayoría de las naciones, incluso en países o regiones en los que el cáncer de próstata no es frecuente. El cáncer de próstata afecta a los varones ancianos con mayor frecuencia que a los jóvenes. Por consiguiente, supone un mayor problema de salud en los países desarrollados, ya que cuentan con una mayor proporción de varones ancianos. Así, alrededor del 15% de los cánceres en varones son cáncer de próstata en los países desarrollados, en comparación con el 4% en aquellos en vías de desarrollo. Conviene señalar que hay notables diferencias regionales en las tasas de incidencia de cáncer de próstata. La Vigilancia Epidemiológica de Cáncer en el Perú fue establecida por la Dirección General de Epidemiología del MINSA el año 2006, con el propósito de conocer el comportamiento epidemiológico del cáncer en nuestro país y brindar información para el desarrollo de intervenciones destinadas a reducir su incidencia y mortalidad. Los casos notificados de la Vigilancia Epidemiológica de Cáncer comprenden la información de los Registros Hospitalarios de Cáncer (RHC) a cargo de las Oficinas de Epidemiología y Salud Ambiental de los hospitales notificantes así como de las defunciones por cáncer que no accedieron a una atención hospitalaria a cargo de las Oficinas de Epidemiología de las DIRESA/GERESA/DISA. Para el caso de los hospitales. Los cánceres que a nivel nacional presentaron un mayor promedio de casos por año fueron los de cérvix, estómago, mama, piel y próstata. Diversos estudios han demostrado el papel que tiene la testosterona sobre el cáncer de próstata y que el control de sus niveles repercute favorablemente en la progresión de la enfermedad. La terapia con degarelix suprimen los niveles de testosterona rápidamente a niveles de castración (< 0.5 ng/ml), con posibilidad de reversión al suprimir el tratamiento. La sobrevida libre de progresión se reportó mayor en el grupo que recibió degarelix. Se recomienda cubrir con restricciones.(AU)

Eficácia e segurança da testosterona no tratamento de disfunção sexual masculina / Efficacy and safety of testosteronein the treatment of male sexual dysfunction / Eficacia y seguridad de la testosterona en el tratamiento de disfunción sexual masculina

TECNOLOGIA: Testosterona. INDICAÇÃO: Disfunção sexual masculina. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Testosterona é um hormônio esteroide que é produzido naturalmente pelos testículos, e em quantidades muito menores pelos ovários nas mulheres e pelas glândulas suprarrenais em ambos os sexos. A testosterona é responsável pelo desenvolvimento e manutenção das características masculinas normais, sendo também de extrema importância para a função e o desempenho sexual. PERGUNTA: A testosterona é eficaz e segura no tratamento de homens com disfunção sexual? BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Buscouse revisões sistemáticas (RS) de ensaios clínicos que comparassem a testosterona com placebo ou outras opções terapêuticas para o tratamento da disfunção sexual. A busca também compreendeu avaliações de tecnologias em saúde (ATS) em sites de agências internacionais e na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde. Foram selecionados estudos publicados em inglês, português ou espanhol. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram incluídos nove estudos: Duas revisões sistemáticas e sete ensaios clínicos randomizados. As revisões demonstraram que o uso de testosterona é moderadamente eficaz em homens com nível baixo a médio de testosterona. Porém essas revisões apresentavam uma qualidade de evidência baixa e muito baixa. Os ensaios clínicos randomizados incluídos apresentaram resultados distintos entre si, devido à variabilidade do tipo de participante de cada estudo. Além disso, muitos ensaios clínicos apresentaram resultados sem significância estatística. Nenhuma avaliação de tecnologia foi encontrada. RECOMENDAÇÕES: Baseando-se nas evidências de eficácia disponíveis pela avaliação dos estudos incluídos e considerando a falta de padronização na definição da concentração sérica crítica para o diagnóstico de hipogonadismo, da posologia adequada e da dose inicial de testosterona usada na terapia de reposição hormonal, a intensidade da recomendação deste PTC é fraca a favor do uso da testosterona no tratamento de homens, considerados hipogonádicos, com disfunção sexual. Para homens com níveis normais de testosterona, não há indicação do uso da mesma. Dos estudos incluídos, poucos relataram desfechos de segurança, não sendo possível concluir se a testosterona é ou não segura no tratamento da disfunção sexual. Desta forma, concluiu-se que existe necessidade de estudos que incrementem o nível de conhecimento sobre o tema, para que seja possível estabelecer uma recomendação mais plausível sobre o uso da testosterona no tratamento da disfunção sexual masculina.(AU)

TECHNOLOGY: Testosterone. INDICATION: Male sexual dysfunction. CHARACTERIZATION OF THE TECHNOLOGY: Testosterone is a steroid hormone that is naturally produced by the testicles and in much smaller amounts by the female ovaries and adrenal glands in both sexes. Testosterone is responsible for the development and maintenance of the normal masculine characteristics, and is also extremely important for sexual function and sexual performance. QUESTION: Is testosterone effective and safe for treating men with sexual dysfunction? SEARCH AND ANALYSIS OF SCIENTIFIC EVIDENCE: The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS and Centre for Reviews and Dissemination (CRD) databases were searched. We attempted to find systematic reviews of clinical trials that compared testosterone with placebo or other therapeutic option for sexual dysfunction treatment. We also searched for Health Technologies Assessments (HTA) in national and international agencies websites. Studies published in English, Portuguese or Spanish were selected. SUMMARY OF RESULTS OF SELECTED STUDIES: Two systematic reviews and seven randomized controlled trials were included. The reviews showed that in men with medium to low testosterone level the use of testosterone is moderately effective. However, these reviews had low and very low quality of evidence. The included randomized clinical trials showed each one different results due to the variability between the participant's settings in each study. In addition, many results of clinical trials did not show statistical significance. No health technology assessment was found. RECOMMENDATIONS: Based on the available evidence of efficacy from the included studies, the lack of standardization in the definition of critical serum for the diagnosis of hypogonadism and the definition of appropriate dosage and the initial dose of testosterone replacement therapy, this PTC recommendation is weak in favor of the use of testosterone for the treatment of sexual dysfunction in men with hypogonadism. For men with normal testosterone levels, there is no indication for testosterone use. Of the included studies, few reported safety outcomes, therefore is not possible to conclude whether or not testosterone is safe in the treatment of sexual dysfunction in men. More studies on this subject are necessary to establish a more plausible recommendation on the use of testosterone for male sexual dysfunction treatment.(AU)

TECNOLOGÍA: La testosterona. INDICACIÓN: La disfunción sexual masculina. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La testosterona es una hormona esteroide que es producido naturalmente por los testículos, y en cantidades mucho menores en las mujeres por parte de los ovarios y las glándulas suprarrenales en ambos sexos. La testosterona es responsable del desarrollo y mantenimiento de características masculinas normales, y también es muy importante para la función y el rendimiento sexual. PREGUNTA: ¿La testosterona es eficaz y segura en el tratamiento de los hombres con disfunción sexual? BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se hicieron búsquedas en The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via pubmed), LILACS y en Centre for Review and Dissemination (CRD). Se realizaron búsquedas de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos que compararon la testosterona con placebo, u otras opciones terapéuticas para el tratamiento de la disfunción sexual. También se han seleccionado Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los organismos internacionales y de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS). Se seleccionaron los estudios publicados en Inglés, portugués o español, a partir de 2009. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Se incluyeron nueve estudios: dos revisiones sistemáticas y siete ensayos clínicos aleatorios. Los exámenes han demostrado que el uso de la testosterona es moderadamente efectivo en hombres con bajos o medos niveles de testosterona. Sin embargo, estas revisiones tenían una calidad de evidencia baja y muy baja. Ensayos clínicos aleatorios incluidos mostraron resultados diferentes entre sí, debido a variabilidad de tipo de participante de cada estudio. Por otra parte, muchos resultados de los ensayos clínicos no mostraron significación estadística. No se encontró ETS. RECOMENDACIONES: Basado en la evidencia disponible de la eficacia encontrada de los estudios incluidos y teniendo en cuenta la falta de estandarización en la definición de suero crítico para el diagnóstico de hipogonadismo, la dosis adecuada y la dosis inicial de testosterona utilizada en la terapia de reemplazo hormonal, la intensidad de la recomendación es débil a favor del uso de la testosterona en el tratamiento de los hombres con hipogonadismo con la disfunción sexual. Para los hombres con niveles normales de testosterona, no hay indicación para el uso de la testosterona. De los estudios incluidos, unos reportaron resultados de seguridad, entonces no es posible concluir si la testosterona es segura en el tratamiento de la disfunción sexual. Por lo tanto, se concluyó que existe la necesidad de estudios que aumenten el nivel de conocimiento sobre el tema, para que se pueda establecer una recomendación más plausible en el uso de la testosterona en el tratamiento de la disfunción sexual masculina.(AU)

Incorporação de novos procedimentos relativos ao processo transexualizador no âmbito do SUS / Incorporation of new procedures related to the transexualization process within SUS

Tendo em vista que a revisão da Portaria SAS nº 457 de 19 de agosto de 2008, que regulamenta o processo Transexualizador no âmbito do SUS, encontra-se em fase de finalização, esta Coordenação de Média e Alta Complexidade encaminha para conhecimento e análise desta Comissão, o impacto financeiro dos procedimentos sugeridos para incorporação: a) mastectomia simples bilateral em usuário/a sob o processo transexualizador; b) histerectomia c/ anexectomia bilateral e colpectomia em usuário/a/as sob processo transexualizador; c) cirurgias complementares de redesignação sexual; d) administração hormonal - testosterona (valor mensal); c) cirurgias complementares de redesignação sexual; d) administração hormonal - testosterona (valor mensal); acompanhamento de usuário/a/as no processo transexualizador apenas para tratamento clínico (por atendimento). Ressalta - se que a revisão da referida portaria está sendo trabalhada por técnicos, pesquisadores e especialistas afetos a área, em conjunto com o movimento social e técnicos da Coordenação Geral da Média e da Alta Complexidade/DAE/SAS, apresentamos o produto deste estudo e a solicitação de incorporação de novos procedimentos na Tabela de Procedimentos, Órteses, Próteses e materiais do SUS. Os membros da CONITEC presentes na 11ª reunião ordinária do plenário do dia 07/12/2012 recomendaram a incorporação de novos procedimentos relativos ao processo transexualizador no âmbito do SUS. Portaria nº 11, de 15 de maio de 2014. Portaria nº 11, de 15 de maio de 2014 - Torna pública a decisão de incorporar os procedimentos relativos ao processo transexualizador no Sistema Único de Saúde - SUS: mastectomia simples bilateral; histerectomia com anexectomia bilateral e colpectomia; cirurgias complementares de redesignação sexual; administração hormonal de testosterona e acompanhamento de usuários no processo transexualizador apenas para tratamento clínico.